La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre d’avertissement à une entreprise semblant vendre des produits contenant des matières fécales humaines sans l’approbation de l’agence.
En mars, la FDA a écrit à Human Microbes, une société se présentant comme « la banque de donneurs de selles la plus grande et de la plus haute qualité au monde » pour les greffes de thérapie du microbiote fécal (FMT), après avoir examiné son site Web un mois auparavant.
Selon Santé Canada, la FMT est le transfert de bactéries des selles d’une personne en bonne santé vers l’intestin d’un patient pour rétablir un microbiome sain, effectué par lavement, coloscopie ou d’autres moyens.
Un porte-parole de Santé Canada a confirmé à CTVNews.ca que ce type de thérapie ne devrait être utilisé que dans le cadre d’un essai clinique autorisé, ou pour traiter des patients atteints de Clostridium difficile récurrent (également connu sous le nom de C. difficile), une bactérie responsable de la diarrhée. et des affections intestinales, comme l’inflammation du côlon.
Selon le site Web de Human Microbes, la FMT produit des « résultats prometteurs dans les essais cliniques » pour traiter d’autres affections, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les troubles de santé mentale comme la dépression et l’anxiété, entre autres.
Human Microbes semble vendre du microbiote fécal pour la transplantation sous forme de capsules et de lavements aux États-Unis, au Canada et dans le reste du monde, et semble avoir recherché des donneurs de selles de haute qualité, offrant 500 $ US par don.
Dans la lettre de la FDA, l’agence affirme que pour « commercialiser légalement » ces produits biologiques, une demande de licence valide pour les produits biologiques est nécessaire. Étant donné que ces produits sont considérés comme nouveaux, une demande approuvée par la FDA doit être en vigueur pour les introduire et les livrer. De plus, une demande de nouveau médicament expérimental doit être en place pour que les produits soient distribués aux personnes participant aux essais cliniques pendant la phase de développement.
Selon la FDA, les microbes humains n’ont aucune des applications requises et sont par conséquent « à la fois de nouveaux médicaments non approuvés et des produits biologiques sans licence ».
L’administration note également que, conformément à ses directives publiées en novembre 2022, le traitement FMT pour d’autres affections en dehors de C. difficile dispose de données plus limitées et que l’étude de ce traitement pour d’autres utilisations n’est pas incluse dans la politique discrétionnaire d’application de la FDA.
« Bien que votre site Internet recommande aux patients de ‘discuter de leurs projets avec leur médecin’, il propose vos produits directement aux patients, y compris pour l’auto-administration », peut-on lire dans la lettre. « Par conséquent, rien ne garantit qu’un prestataire de soins de santé agréé traitant chacun de ces patients dirige le dépistage et les tests du donneur de selles et des selles du patient, comme décrit dans les lignes directrices de novembre 2022. »
La lettre indique également que ces produits particuliers soulèvent « des problèmes de sécurité potentiellement importants », en raison d’un contrôle insuffisant.
La FDA a conseillé à Human Microbes de revoir son site Web et ses documents pour s’assurer qu’ils sont conformes aux lois sur le Service fédéral des aliments, des médicaments, des cosmétiques et de la santé publique, demandant une réponse sur les prochaines étapes de l’entreprise pour corriger toute violation ou fournir un raisonnement. pourquoi les produits ne sont pas en infraction.
Rebyota et Vowst sont actuellement tous deux répertoriés comme produits de microbiote fécal approuvés par la FDA.
Selon un article de blog en réponse à la lettre de la FDA, le fondateur de Human Microbes, Michael Harrop, a déclaré qu’ils avaient l’intention de faire fonctionner les produits dans le cadre d’un essai clinique, « mais tout ce que j’ai pu trouver, c’est que les entreprises facturaient 1 500 $ pour vous dire si c’était possible ou non. »
«J’ai également contacté la FDA pour obtenir l’approbation d’une demande d’IND (médicament nouveau expérimental) et je n’ai jamais eu de réponse. J’ai donc continué tel quel », lit-on dans le message de Harrop. Il convient que les microbes humains devraient être réglementés, mais en tant que « source de donneurs de selles » plutôt qu’en tant que développeur de médicaments.
« Je recherche des personnes suffisamment en bonne santé pour être donneuses de selles. Les chercheurs, les médecins, les essais cliniques, etc. peuvent alors acheter des selles auprès de nos donneurs. Je ne suis pas sûr de quelles sont les exigences exactes, mais il est largement admis que les exigences de l’IND sont extrêmement onéreuses », lit-on dans le message de Harrop.
Harrop a déclaré par courrier électronique à CTVNews.ca qu’une réunion avec la FDA est prévue le mois prochain, « après quoi je prévois de publier un nouveau blog sur les changements majeurs, quelle que soit la décision de la FDA. Mais le blog couvrira également ce qui se passe avec la FDA.
Ce que dit Santé Canada à propos de la FMT
Conformément à ses lignes directrices publiées en 2015, Santé Canada affirme que la FMT peut être utilisée dans le traitement du C. difficile qui ne répond pas aux thérapies conventionnelles. Les professionnels de la santé agréés peuvent traiter les patients avec ce type de thérapie sans demande d’essai clinique si certaines conditions sont remplies, par exemple si les selles utilisées proviennent d’un seul donneur connu du patient ou du professionnel de la santé et si le donneur a été sélectionné. pour toutes les maladies transmissibles pertinentes.
En dehors de ces circonstances, le recours à la thérapie fécale doit être effectué dans le cadre d’un essai clinique autorisé.
Un porte-parole de Santé Canada a déclaré qu’il considère la thérapie fécale comme un médicament, car elle répond à la définition énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues, qui peut être toute substance utilisée dans le « diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie ».
« L’ingrédient actif est le microbiote humain contenu dans les selles, plutôt que les selles elles-mêmes. Les chercheurs commencent tout juste à comprendre le rôle important que le microbiote humain (c’est-à-dire les bactéries qui colonisent la peau, les intestins et d’autres surfaces tissulaires) semble jouer par rapport à la santé humaine », indique le communiqué envoyé par courrier électronique.
Ainsi, comme pour tout nouveau médicament, Santé Canada a souligné l’importance de mener des essais cliniques pour répondre adéquatement à l’innocuité et à l’efficacité de ce traitement. En juin 2024, Santé Canada affirme avoir approuvé 68 essais cliniques sur les thérapies fécales.
Bien que Santé Canada n’ait pas fait de commentaires spécifiques sur les microbes humains, l’agence a déclaré que seuls les produits autorisés peuvent être annoncés et vendus dans le pays.
« Vendre des produits de santé non autorisés ou faire des allégations fausses ou trompeuses pour prévenir, traiter ou guérir des maladies est illégal au Canada. »
